Έκτακτη συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το εμβόλιο της Moderna

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεδριάζει εσπευσμένα σήμερα για να συζητήσει το εμβόλιο της εταιρείας Moderna κατά της Covid-19, ανακοίνωσε εκπρόσωπος της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.

Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA είναι πιθανόν να εκδώσει γνωμάτευση για την έγκριση του εμβολίου εντός της ημέρας.

Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να συνεδριάσει με θέμα του εμβόλιο της Moderna την Τετάρτη, 6 Ιανουαρίου.

Την παραγγελία επιπλέον δόσεων του εμβολίου κατά του κορονοϊού πέραν των 300 εκατομμυρίων που προβλέπει το παρόν συμβόλαιο συζητεί με τις Pfizer/Biontech η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε εκπρόσωπος της Κομισιόν.

«Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξετάζει εάν υπάρχει τρόπος για την προσθήκη επιπλέον δόσεων σε αυτές που προβλέπει η συμφωνία που ήδη έχουμε», δήλωσε ο εκπρόσωπος όπως επισημαίνει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορέσει να εξασφαλίσει τον εμβολιασμό των Ευρωπαίων το συντομότερο δυνατόν

Ο στόχος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ήταν η διασφάλιση ενός χαρτοφυλακίου με ποικιλία εμβολίων, τόνισε ο εκπρόσωπος της Κομισιόν αρμόδιος για θέματα υγείας Στεφάν Nτε Κερμέκερ υπογραμμίζοντας ότι «αυτό το χαρτοφυλάκιο αναπτύχθηκε σε μια περίοδο μεγάλης αβεβαιότητας».

«Όταν διαπραγματευόμασταν με τις έξι εταιρείες και με άλλες εταιρείες δεν υπήρχε βεβαιότητα ότι κάποιο από αυτά τα εμβόλια θα θεωρείτο ασφαλές και αποτελεσματικό από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων», δήλωσε ο εκπρόσωπος. Επιπροσθέτως σημείωσε ότι «η βασική φιλοσοφία της στρατηγικής ήταν η ΕΕ να αναπτύξει ένα χαρτοφυλάκιο με ποικιλία, να εξασφαλίσει δόσεις από διαφορετικές εταιρείες» έτσι ώστε να υπάρχουν μεγαλύτερες πιθανότητες ένα ή περισσότερα εμβόλια να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Την ίδια ώρα, ο εκπρόσωπος της Κομισιόν Ερίκ Μαμέρ επισήμανε ότι η ΕΕ εστιάζει στο «να διαβεβαιώσει ότι η εφαρμογή της στρατηγικής γίνεται σωστά και ότι όλοι οι παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των κρατών μελών κάνουν αυτό που πρέπει από την πλευρά τους».

Προσέθεσε ότι «οι επόμενες εβδομάδες και οι επόμενοι μήνες θα είναι σημαντικοί όσον αφορά την εξέλιξη του εμβολιασμού» και κατέληξε λέγοντας πως η ΕΕ είναι πεπεισμένη ότι, με όλες τις προσπάθειες που κάνει, θα μπορέσει να εξασφαλίσει τον εμβολιασμό των Ευρωπαίων το συντομότερο δυνατόν.

Παράλληλα οι εταιρείες αναμένεται να προσφέρουν το εμβόλιο κατά του κορονοϊού σε εθελοντές που έλαβαν ένα εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής.

Μάλιστα, όπως αναφέρει το ΑΠΕ-ΜΠΕ, οι εθελοντές αναμένεται να λάβουν μια πρώτη δόση του εμβολίου έως την 1η Μαρτίου 2021, συνεχίζοντας παράλληλα να συμμετέχουν στην μελέτη.

Η επιλογή μετάβασης στο εμβόλιο της κλινικής δοκιμής (Vaccine Transition Option) δίνει σε όλους τους συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω την επιλογή να ανακαλύψουν εάν τους δόθηκε το εικονικό φάρμακο, «και για τους συμμετέχοντες που μαθαίνουν ότι έλαβαν το εικονικό φάρμακο να έχουν την επιλογή να λάβουν το πειραματικό εμβόλιο ενώ παραμένουν στην μελέτη, ανέφεραν οι εταιρείες στον ιστότοπό τους.

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και μια ομάδα από εξωτερικούς συμβούλους της εξέφρασαν ανησυχίες για το σχέδιο «αποκάλυψης» της Pfizer (“unblinding” plan), σημειώνοντας ότι κάτι τέτοιο μπορεί να δυσκολέψει τη συνέχιση συλλογής δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, που απαιτούνται για την πλήρη έγκριση του από την FDA.

Οι συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή που έλαβαν το εικονικό φάρμακο θα έχουν δύο δόσεις του δοκιμαζόμενου εμβολίου, φυλαγμένο για αυτούς στο πλαίσιο της έρευνας, διευκρίνισαν οι εταιρείες.

«Ο γιατρός της μελέτης θα ακολουθήσει τις τελευταίες κατευθυντήριες οδηγίες των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ των τοπικών υγειονομικών αρχών για να προσφέρουν κατά προτεραιότητα την επιλογή μετάβασης στο εμβόλιο στους συμμετέχοντες», συμπλήρωσαν οι εταιρείες.