Σύγχυση με το εμβόλιο AstraZeneca – Οξφόρδης: Το «χρήσιμο λάθος» στη δοσολογία και τα επόμενα βήματα της εταιρείας

Σε λάθος δοσολογία είναι πιθανό να οφείλεται εν μέρει η υψηλή αποτελεσματικότητα που διαπιστώθηκε στο εμβόλιο κατά του κορονοϊού, που αναπτύσσει η εταιρεία AstraZeneca με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Η εταιρεία είναι πιθανό να προχωρήσει σε μια επιπλέον παγκόσμια κλινική δοκιμή του εμβολίου της καθώς οι τελευταίες μελέτες έθεσαν σημαντικά ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του. Σύμφωνα με δηλώσεις του CEO της εταιρείας, που επικαλείται το Bloomberg, ανέφερε πως: «Τώρα που βρήκαμε ότι υπάρχει μία καλύτερη αποτελεσματικότητα, πρέπει να την επικυρώσουμε, οπότε πρέπει να κάνουμε μια επιπλέον μελέτη».

Νωρίτερα, δημοσίευμα των Financial Times ανέφερε πως εντείνεται η ανησυχία για τον τρόπο με τον οποίο το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca χειρίστηκαν τα αποτελέσματα για το εμβόλιό τους ενώ υπάρχουν αμφιβολίες για τα στοιχεία που δόθηκαν.

Σε ανακοίνωση για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου προ ημερών, αναφερόταν πως φτάνει το 90% σε ομάδα συμμετεχόντων στις δοκιμές που έλαβε αρχικά μισή δόση και μετά ολόκληρη.

Στην ομάδα όμως που έλαβε δύο κανονικές δόσεις, η αποτελεσματικότητα έπεφτε στο 62%. 

Ο επικεφαλής των βιοφαρμακευτικών ερευνών και ανάπτυξης της AstraZeneca Μενέλαος Πάγκαλος είπε, μιλώντας στο Reuters, πως ορισμένοι συμμετέχοντες έλαβαν μισή δόση και μετά ολόκληρη εξαιτίας λάθους.

Ο ίδιος το αποκάλεσε «χρήσιμο λάθος» σε συνέντευξή του αργότερα στους New York Times.

Με τη σειρά του το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ανέφερε σε ανακοίνωσή του την Τετάρτη πως ορισμένα φιαλίδια δεν είχαν τη σωστή συγκέντρωση του εμβολίου. Το πρόβλημα συζητήθηκε με τις ρυθμιστικές αρχές και αποφασίστηκε, όπως μετέδωσε το ΑΡ, να ολοκληρωθεί η δοκιμή τελευταίου σταδίου σε δύο ομάδες.

Οι ειδικοί λένε πως ο μικρός αριθμός των συμμετεχόντων στην ομάδα με τη μικρή δόση – περίπου 2.741- δυσκολεύει τον προσδιορισμό του εάν το ποσοστό αποτελεσματικότητας είναι στατιστικό λάθος.

Επίσης, κανένας από τους συμμετέχοντες στην ομάδα με τη χαμηλή δόση δεν ήταν πάνω από 55 ετών, κι είναι γνωστό πως οι νέοι τείνουν να εμφανίζουν ισχυρότερη ανοσοαπόκριση από τους μεγαλύτερους.

Εκπρόσωπος του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης δήλωσε στο Euronews ότι «σαν αποτέλεσμα μιας διαφοράς στη διαδικασία παρασκευής» η φάση Ι της μεθόδου δοκιμών φάνηκε να υπερεκτιμά τη δόση στις νέες παρτίδες του εμβολίου, με αποτέλεσμα ως πρώτη δόση να χορηγείται η μισή δόση του εμβολίου.

Έπειτα από συνεννόηση με τις ρυθμιστικές αρχές, οι δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις του εμβολίου δοκιμάστηκαν σε δοκιμές τρίτου σταδίου.

Ο David Salisbury από το παγκόσμιο πρόγραμμα υγείας στο Chatham House τόνισε πως ένα άλλο σημείο σύγχυσης είναι πως στο δελτίο τύπου συνδύαζε αποτελέσματα από τις δύο ομάδες των συμμετεχόντων για να μιλήσει για μέσο όρο αποτελεσματικότητας στο 70%.

«Ελήφθησαν δύο μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές δόσεις, και βγήκε ένα αποτέλεσμα σύνθετο που δεν αντιπροσωπεύει καμία από τις δόσεις»τόνισε στο ΑΡ. «Νομίζω πως πολλοί άνθρωποι αντιμετωπίζουν δυσκολίες με αυτό».

Οι ερευνητές λένε πως η μικρότερη πρώτη δόση ενδέχεται να ήταν πιο αποτελεσματική επειδή περιείχε ακριβώς τη σωστή ποσότητα για να προκληθεί η σωστή ανοσοαπόκριση. 

AstraZeneca και Οξφόρδη δέχθηκαν κριτική για έλλειψη διαφάνειας.

Περισσότερο λεπτομερή αποτελέσματα από τις δοκιμές αναμένεται να δοθούν στις ρυθμιστικές αρχές, που θα αποφασίσουν για την αδειοδότηση ή μη του εμβολίου κατά του νέου κορονοϊού.

Ο Moncef Slaoui, που ηγείται του προγράμματος εμβολιασμού στις ΗΠΑ, είπε στους δημοσιογράφους πως προσπαθούν να καθορίσουν ποια ανοσοαπόκριση προκάλεσε το εμβόλιο.

Ενδέχεται να αποφασίσουν να να τροποποιήσουν τη μελέτη της AstraZeneca στις ΗΠΑ για να περιλάβει και τη μισή δόση. «Αλλά θέλουμε να βασίζεται στα στοιχεία και την επιστήμη» ξεκαθάρισε.